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在溶出儀安裝的時(shí)候需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，此后，在使用過程中需要每隔6個(gè)月進(jìn)行一次機(jī)械驗(yàn)證。為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，這句話是放在紙上的規(guī)定，要真干啊!除了負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的人員一定把這件事提上日程之外。負(fù)責(zé)做實(shí)驗(yàn)的我們也得長個(gè)心眼，畢竟耽誤事了加班的還是我們。驗(yàn)證方法一般有兩種：1)請相關(guān)儀器工程師進(jìn)行驗(yàn)證。2)是購買驗(yàn)證工具包自行進(jìn)行驗(yàn)證。兩種方法是各有優(yōu)劣的。種準(zhǔn)確，就是貴點(diǎn)。建議猛催進(jìn)度不差錢的實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選這種。第二種自己得花點(diǎn)時(shí)間，但是便宜啊!一套工具包，多品牌的溶出儀可以共用。經(jīng)費(fèi)有限的實(shí)驗(yàn)室可以考慮。

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視頻作者：天津市海益達(dá)儀器設(shè)備有限公司

溶出度實(shí)驗(yàn)貫穿于整個(gè)藥研發(fā)和商品化生產(chǎn)過程。既是藥研發(fā)的關(guān)鍵參考指標(biāo)，也是一致性評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)是產(chǎn)品質(zhì)量控制和生產(chǎn)工藝考察的重要手段。常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評(píng)價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評(píng)價(jià)藥品工藝變更前后質(zhì)量和的一致性。

中國藥典五種溶出裝置：籃法、槳法、小杯法、槳蝶法、轉(zhuǎn)筒法 。美國藥典增加兩種方法：流通池法、往復(fù)筒法 。槳法一般50-75轉(zhuǎn)，推薦50轉(zhuǎn)?；@法一般50-100轉(zhuǎn)，推薦100轉(zhuǎn)。小杯法適用于小劑量片劑，一般35-50轉(zhuǎn)，推薦35轉(zhuǎn)?；@法100rpm≈槳法50rpm≈小杯法35rpm。

對(duì)于非崩解型藥物，采用籃法比較好。對(duì)于崩解型藥物，如果選擇籃法，需要考慮溶出過程中，籃孔的通透性，如果輔料特別是膠質(zhì)成分、主藥影響轉(zhuǎn)籃的通透性，應(yīng)考慮槳法。制劑中含有難以溶解、難以擴(kuò)散的成分，選擇槳法 。對(duì)于易漂浮的制劑，如果無籃孔堵塞現(xiàn)象，一般選擇籃法。小杯法，一般用于低規(guī)格制劑，當(dāng)溶出液濃度低，一般檢測方法無法準(zhǔn)確檢測溶出量的時(shí)使用。

在溶出實(shí)驗(yàn)投樣時(shí)，樣品的位置應(yīng)在溶出杯的特定位置。如：槳法時(shí)，樣品應(yīng)都在溶出杯底，槳的正下方。若投藥后部分片劑帖壁，則會(huì)造成溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果RSD偏大，樣品溶出速度增加。因此，在溶出試驗(yàn)時(shí)還應(yīng)注意，每次投樣后注意觀察，樣品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出試驗(yàn)結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時(shí)，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對(duì)溶出現(xiàn)象的觀察。其實(shí)溶出現(xiàn)象對(duì)原研制劑的分析和自制制劑的工藝調(diào)整具有指導(dǎo)意義。

如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有 “發(fā)煙”現(xiàn)象（可能中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積成沙丘狀。 又如原研制的崩解后時(shí)顆粒，還是粉末。微丸的包衣膜是漲破，還是溶解，微丸在溶解過程中是否膨脹等。